MENU
TH EN

ระบบคุณภาพ ไอเอสโอ 9001 เวอร์ชั่น 1015

ระบบคุณภาพ ไอเอสโอ 9001 เวอร์ชั่น 2015
First revision: Jul.17, 2018
Last revision: Oct.02, 2018

แปล, ค้น, เสริมและเรียบเรียงโดย อภิรักษ์ กาญจนคงคา
ข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:201501,02
(Quality Management System - Requirements)

 
 
1.  ขอบเขต (Scope)
 
       ข้อกำหนดเฉพาะนี้ใช้กับระบบบริหารคุณภาพขององค์กร
       a)  ต้องการแสดงถึงความสามารถอย่างสม่ำเสมอที่จะเตรียมผลิตภัณฑ์และบริการ (Goods and Services) ให้สอดคล้องกับความต้องการของลูกค้าและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องและข้อกฎหมาย
       b)  มุ่งมั่นที่จะยกระดับความพึงพอใจของลูกค้า


 
2.  มาตรฐานอ้างอิง (Normative references)
 
       ทั้งหมดหรือบางส่วนของมาตรฐานฉบับนี้ให้อ้างอิงจาก ISO 9000:2015 หลักการและคำศัพท์

 
3.  คำศัพท์และคำนิยาม (Terms and definitions)
 
       ความมุ่งหมายของเอกสารฉบับนี้ คำศัพท์และนิยามจะระบุอยู่ใน ISO 9000:2015

 
4.  บริบทองค์กร (Context of the organization)
 
4.1  ความเข้าใจองค์กรและบริบทขององค์กร (Understanding the organization and its context)
       องค์กรต้องพิจารณากำหนดประเด็นทั้งภายในและภายนอกที่มีความเกี่ยวข้องกับวัตถุประสงค์และกลยุทธ์ และการส่งผลกระทบต่อความสามารถในการบรรลุผล ตามเจตนาของระบบบริหารคุณภาพ
       องค์กรจะต้องติดตามและทบทวนข้อมูลจากประเด็นภายในและภายนอก
       หมายเหตุ 1: ประเด็นหมายรวมถึงปัจจัยด้านบวกและด้านลบหรือเงื่อนไขสำหรับพิจารณา
       หมายเหตุ 2: บริบทของประเด็นภายนอกอาจรวมถึง ประเด็นที่มาจากกฎหมาย เทคโนโลยี การแข่งขัน การตลาด วัฒนธรรม สังคม และสภาพเศรษฐกิจ ไม่ว่าจะในระดับนานาชาติ ระดับประเทศ ระดับภูมิภาค หรือระดับท้องถิ่น
       หมายเหตุ 3: บริบทของประเด็นภายในอาจหมายรวมถึง ประเด็นที่เกี่ยวข้องกับค่านิยม วัฒนธรรม ความรู้ และสมรรถนะขององค์กร


4.2  ความเข้าใจความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง (Understanding the organization and its context)
      เนื่องด้วยผลกระทบหรือแนวโน้มผลกระทบต่อความสามารถขององค์กรในการที่จะรักษาความสามารถในการทำให้ผลิตภัณฑ์และบริการให้เป็นไปตามข้อกำหนดลูกค้าและข้อกำหนดทางกฎหมาย องค์กรจะต้องพิจารณา
      ก)  ผู้มีส่วนได้เสียที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหารคุณภาพ
      ข)  ข้อกำหนดของผู้มีส่วนได้เสียที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหารคุณภาพ
     องค์กรจะต้องติดตามและทบทวนข้อมูลของผู้มีส่วนได้เสียและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องเหล่านั้น


4.3  การพิจารณาขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ (Determining the scope of the quality management system)
       องค์กรต้องกำหนดขอบเขตและการประยุกต์ใช้ของระบบการบริหารคุณภาพ เพื่อระบุขอบเขตของการใช้งาน
       เมื่อพิจารณาขอบเขตการประยุกต์ใช้ องค์กรต้องพิจารณาถึง
       ก)  ประเด็นภายในและภายนอก อ้างอิงในข้อกำหนด 4.1
       ข)  ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผู้มีส่วนได้เสียโดยอ้างอิงในข้อกำหนด 4.2
       ค)  สินค้าและบริการขององค์กร

       กรณีที่ขอบเขตการดำเนินการครอบคลุมตามข้อกำหนดสากลฉบับนี้ องค์กรจะต้องนำมาเป็นส่วนหนึ่งในการประยุกต์ใช้ด้วย
       ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพขององค์กรต้องมีการระบุไว้และอยู่ในรูปเอกสารข้อมูล ขอบเขตจะต้องระบุถึงลักษณะของผลิตภัณฑ์และบริการ และระบุข้อละเว้นข้อกำหนดที่ไม่ประยุกต์ใช้ในระบบบริหารคุณภาพ
       ความสอดคล้องของข้อกำหนดฉบับนี้จะถูกประยุกต์ใช้ทั้งหมด เว้นแต่กรณีที่ข้อกำหนดที่ไม่ถูกประยุกต์ใช้เหล่านั้นไม่ส่งผลต่อความสามารถและความรับผิดชอบขององค์กร ที่มีต่อความสอดคล้องต่อข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการและความพึงพอใจของลูกค้า



4.4  ระบบบริหารคุณภาพขององค์กร (Quality management system and its processes)
4.4.1   องค์กรต้องจัดทำ นำไปปฏิบัติ คงรักษา และปรับปรุงอย่างต่อเนื่องในระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงกระบวนการที่จำเป็น และการปฏิสัมพันธ์ต่อกัน เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลฉบับนี้
        องค์กรต้องพิจารณากระบวนการที่จำเป็นต่อการดำเนินการของระบบบริหารคุณภาพและการประยุกต์ใช้ทั่วทั้งองค์กรโดยองค์กรจะต้อง
        ก)  พิจารณาปัจจัยนำเข้าและปัจจัยนำออกที่คาดหวังของแต่ละกระบวนการ
        ข)  พิจารณาลำดับและการปฏิสัมพันธ์ต่อกันของกระบวนการเหล่านี้
        ค)  พิจารณาและประยุกต์ใช้เกณฑ์ วิธีการ (รวมทั้งการตรวจติดตาม ตรวจวัด และตัวชี้วัดสมรรถนะของกระบวนการ) ที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจว่าการควบคุมกระบวนการเกิดประสิทธิผล
        ง)  พิจารณาทรัพยากรที่จำเป็นต่อกระบวนการให้พอเพียง
        จ)  ระบุความรับผิดชอบและอำนาจในแต่ละกระบวนการ
        ฉ)  ระบุปัจจัยความเสี่ยงและโอกาสตามข้อกำหนด 6.1
        ช)  ประเมินกระบวนการ และดำเนินการเปลี่ยนตามความจำเป็น เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการบรรลุผลลัพธ์ที่คาดหวัง
        ซ)  ปรับปรุงกระบวนการและระบบบริหารคุณภาพ

4.4.2   สำหรับขอบเขตที่จำเป็น องค์กรจะต้อง
        ก)  คงรักษาไว้ซึ่งเอกสารข้อมูลที่สนับสนุนกระบวนการดำเนินงาน
        ข)  จัดเก็บเอกสารข้อมูล เพื่อให้เชื่อมั่นว่ากระบวนการเป็นไปตามแผนงานที่กำหนดไว้


 
5.  การเป็นผู้นำ (Leadership)
 
5.1  การเป็นผู้นำและความมุ่งมั่น (Leadership and commitment)
5.1.1  ข้อกำหนดทั่วไป (General)
ผู้บริหารระดับสูงต้องแสดงให้เห็นภาวะผู้นำและความมุ่งมั่นต่อระบบบริหารคุณภาพโดย
       ก)  รับผิดชอบในประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ
       ข)  มั่นใจว่ามีการจัดทำนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุรภาพ สำหรับระบบบริหารคุณภาพ และสอดคล้องกับบริบทและทิศทางกลยุทธ์ขององค์กร
       ค)  มั่นใจว่าได้มีการนำข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพประยุกต์ใช้ในกระบวนการขององค์กร
       ง)  ส่งเสริมการมุ่งเน้นกระบวนการและการคิดบนพื้นฐานความเสี่ยง
       จ)  จัดให้มีทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับระบบการจัดการคุณภาพอย่างเพียงพอ
       ฉ)  สื่อสารความสำคัญของการบริหารคุณภาพที่มีประสิทธิผล และความสอดคล้องกับข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ
       ช)  มั่นใจว่าระบบการจัดการคุณภาพบรรลุได้ตามความตั้งใจ
       ซ)  สร้างการมีส่วนร่วม กำหนดแนวทาง และสนับสนุนพนักงานดำเนินกิจกรรมในระบบบริหารคุณภาพอย่างมีประสิทธิผล
       ฌ)  ส่งเสริมการปรับปรุง
       ญ)  สนับสนุนบทบาทอื่น ๆ ในการบริหาร เพื่อแสดงให้เห็นถึงภาวะผู้นำในส่วนงานที่รับผิดชอบ
หมายเหตุ คำว่า "ธุรกิจ" ตามมาตรฐานสากลฉบับนี้ อาจหมายความได้อย่างกว้างว่า เป็นกิจกรรมที่องค์กรดำเนินการตามวัตถุประสงค์ ไม่ว่าองค์กรจะเป็นภาครัฐ ภาคเอกชน หวังกำไร หรือไม่หวังผลกำไรก็ตาม.

5.1.2  การมุ่งเน้นลูกค้า (Customer focus)
ผู้บริหารระดับสูงต้องแสดงภาวะผู้นำและความมุ่งมั่นในการมุ่งเน้นลูกค้า โดยทำให้มั่นใจว่า
        ก)  ข้อกำหนดลูกค้า กฎหมายและข้อกำหนดอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องได้รับการพิจารณา ทำความเข้าใจ และมีความครบถ้วน
        ข)  ความเสี่ยงและโอกาสที่ส่งผลต่อความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ และความสามารถที่ทำให้ลูกค้าพึงพอใจได้รับการพิจารณาและระบุไว้
        ค)  มุ่งเน้นการเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้าอย่างสม่ำเสมอ



5.2  นโยบาย (Policy)
5.2.1 การจัดทำนโยบายคุณภาพ (Establishing the quality policy)
ผู้บริหารระดับสูงต้องจัดทำ นำไปปฏิบัติ และคงรักษาไว้ในนโยบายคุณภาพซึ่ง:
        ก)  เหมาะสมกับวัตถุประสงค์และบริบทขององค์กรและสนับสนุนทิศทางกลยุทธ์ขององค์กร
        ข)  เป็นกรอบในการกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ
        ค)  แสดงถึงความมุ่งมั่นในการบรรลุตามข้อกำหนดที่องค์กรเกี่ยวข้อง
        ง)  แสดงถึงความมุ่งมั่นที่จะปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของระบบบริหารคุณภาพ

5.2.2 การสื่อสารนโยบายคุณภาพ (Communicating the quality policy)
นโยบายคุณภาพต้อง
       ก)  จัดทำและอยู่ในรูปแบบเอกสารข้อมูล
       ข)  สื่อสารภายในให้เข้าใจ และนำไปปฏิบัติได้ภายในองค์กร
       ค)  มีความสอดคล้องกับผู้ที่มีส่วนได้เสียที่เกี่ยวข้องกับองค์กรตามความเหมาะสม



5.3  บทบาท ความรับผิดชอบ และอำนาจหน้าที่ในองค์กร (Organizational roles, responsibilities and authorities)
ผู้บริหารสูงสุดต้องมั่นใจว่า มีการกำหนด สื่อสารให้เข้าใจถึงความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องภายในองค์กร
ผู้บริหารสูงสุดต้องกำหนดความรับผิดชอบและอำนาจเพื่อ:
       ก)  มั่นใจว่าระบบบริหารคุณภาพสอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้
       ข)  มั่นใจว่ากระบวนการสามารถส่งมอบปัจจัยนำออกได้ตามความคาดหวัง
       ค)  มีการรายงานสมรรถนะ โอกาสในการปรับปรุง และข้อเสนอแนะในการปรับปรุง (ดูข้อ 10.1) ระบบบริหารคุณภาพให้ผู้บริหารสูงสุด
       ง)  มั่นใจว่ามีการส่งเสริมการมุ่งเน้นลูกค้าทั่วทั้งองค์กร
       จ)  มั่นใจว่าระบบบริหารคุณภาพได้รับการคงรักษาไว้ได้ครบถ้วน กรณีที่เกิดการเปลี่ยนแปลงในระบบบริหารคุณภาพที่ได้มีการวางแผนและดำเนินการ 


 
6.  การวางแผน (Planning)
 
6.1  การดำเนินการเพื่อระบุความเสี่ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities) 
6.1.1 เมื่อมีการวางแผนสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ องค์กรต้องพิจารณาประเด็นที่ระบุในข้อ 4.1 และข้อกำหนดต่าง ๆ ที่อ้างอิงจากข้อ 4.2 และการพิจารณาความเสี่ยงและโอกาสที่จำเป็นที่จะต้องระบุเพื่อ
       ก)  ให้มั่นใจว่าระบบบริหารคุณภาพจะสามารถบรรลุตามผลลัพธ์ขององค์กรได้
       ข)  เพิ่มผลกระทบที่ต้องการ
       ค)  ป้องกัน หรือลด ผลกระทบที่ไม่ต้องการ

6.1.2 องค์กรต้องวางแผนสำหรับ:
       ก)  การดำเนินการเพื่อระบุความเสี่ยงและโอกาสเหล่านี้
       ข)  วิธีการที่จะ
             1)  ควบรวมและประยุกต์ใช้ในกิจกรรมในกระบวนการของระบบบริหารคุณภาพ (ดูข้อ 4.4)
             2)  ประเมินประสิทธิผลของกิจกรรมเหล่านี้
       กิจกรรมที่ใช้ระบุความเสี่ยงและโอกาส ควรอยู่บนความสมเหตุสมผลต่อแนวโน้มของผลกระทบต่อความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ
        หมายเหตุ 1: ทางเลือกในการระบุความเสี่ยงและโอกาส อาจรวมถึง การหลีกเลี่ยง การนำความเสี่ยงไปแสวงหาโอกาส การกำจัดแหล่งกำเนิด การปรับเปลี่ยนโอกาสที่เกิดหรือผลที่ตามมา การแลกเปลี่ยนข้อมูลความเสี่ยง หรือการคงสภาพความเสี่ยง โดยการชี้แจงผลการตัดสินใจ
        หมายเหตุ 2: โอกาสสามารถนำไปสู่การปรับใช้วิธีการใหม่ การสร้างผลิตภัณฑ์ใหม่ มีกลุ่มตลาดใหม่ มีลูกค้ารายใหม๋ การสร้างคู่ค้า มีการใช้เทคโนโลยีใหม่ และความต้องการและความเป็นไปได้ในการปฏิบัติที่ระบุโดยองค์กร หรือความต้องการของลูกค้า


6.2 วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ และการวางแผนเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ (Quality objectives and planning to achieve them)
6.2.1 องค์กรต้องจัดทำวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ ขยายผลลงไปในทุกส่วนงาน ทุกระดับ และกระบวนการที่จำเป็นในระบบบริหารคุณภาพ
วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ จะต้อง
       ก)  สอดคล้องกับนโยบายคุณภาพ
       ข)  สามารถวัดได้
       ค)  มีความเกี่ยวข้องกับข้อกำหนดที่ประยุกต์ใช้
       ง)  มีความเกี่ยวข้องกับความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ และเพื่อเพิ่มระดับความพึงพอใจของลุกค้า
       จ)  มีการติดตาม
       ฉ)  มีการสื่อสาร
       ช)  มีการปรับปรุงตามความเหมาะสม
       องค์กรต้องคงรักษาเอกสารข้อมูลของวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพไว้.

6.2.2 เมื่อมีการวางแผนเพื่อให้บรรลุตามวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ องค์กรต้องพิจารณา
       ก)  สิ่งที่ต้องดำเนินการ
       ข)  ทรัพยากรที่จำเป็น
       ค)  ผู้รับผิดชอบ
       ง)  กรอบเวลาที่ต้องแล้วเสร็จ
       จ)  วิธีการประเมินผล


6.3 การวางแผนการเปลี่ยนแปลง (Planning of changes)
     เมื่อองค์กรต้องพิจารณาถึงความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ การเปลี่ยนแปลงจะต้องดำเนินการภายในกรอบแผนงานอย่างสม่ำเสมอ (ดูข้อ 4.4) 
     องค์กรจะต้องพิจารณา
       ก)  วัตถุประสงค์ของการเปลี่ยนแปลงและผลที่อาจตามมา
       ข)  ความครบถ้วนของระบบบริหารคุณภาพ
       ค)  ความเพียงพอของทรัพยากร
       ง)  การกำหนดและหมุนเวียนของความรับผิดชอบและอำนาจ


 
7. การสนับสนุน (Support)

7.1  ทรัพยากร (Resources)
7.1.1 ข้อกำหนดทั่วไป (General)
     องค์กรต้องพิจารณากำหนดและจัดให้มีทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับการจัดทำ การนำไปปฏิบัติ การคงรักษาไว้ และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ในระบบบริหารคุณภาพ
     องค์กรต้องพิจารณา
       ก)  ความสามารถ และข้อจำกัดของทรัพยากรภายในองค์กรที่มีอยู่
       ข)  ความจำเป็นในการเลือกใช้ผู้ให้บริการภายนอก

7.1.2 บุคลากร (People)
     องค์กรจะต้องพิจารณาและจัดหาบุคลากรให้เพียงพอ เพื่อให้เกิดประสิทธิผลของการดำเนินงานในระบบบริหารคุณภาพ และสำหรับการดำเนินงานและการควบคุมกระบวนการต่าง ๆ ในระบบบริหารคุณภาพ

7.1.3 โครงสร้างพื้นฐาน (Infrastructure)
     องค์กรต้องพิจารณา จัดหา และธำรงไว้ซึ่งโครงสร้างพื้นฐานสำหรับการดำเนินกระบวนการ เพื่อให้บรรลุได้ตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ
     หมายเหตุ: โครงสร้างพื้นฐาน หมายรวมถึง
       ก)  อาคารและระบบสาธารณูปโภคที่เกี่ยวข้อง
       ข)  อุปกรณ์ ทั้งแบบฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์ และ
       ค)  ทรัพยากรในการขนส่ง
       ง)  เทคโนโลยีสารสนเทศและการสื่อสาร


7.1.4 สภาพแวดล้อมในการดำเนินกระบวนการ (Environment for the operation of processes)
     องค์กรต้องพิจารณา จัดหา และคงรักษา สภาพแวดล้อมที่จำเป็นสำหรับการดำเนินกระบวนการ และเพื่อให้บรรลุข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ
     หมายเหตุ: สภาพแวดล้อมที่เหมาะสม สามารถรวมถึงความหลากหลายของบุคลากร และสภาพทางกายกาพ ได้แก่
       ก)  ด้านสังคม (เช่น ไม่มีการแบ่งแยก มีความสงบสุข ไม่มีการเผชิญหน้า)
       ข)  ด้านจิตใจ (เช่น การลดความตึงเครียด การป้องกันความเมื่อยล้า การรักษาระดับอารมณ์)
       ค)  ด้านกายภาพ (เช่น อุณหภูมิ ความร้อน ความชื้น แสงสว่าง การถ่ายเท สุขลักษณะ เสียง)

     ปัจจัยเหล่านี้อาจแตกต่างกันได้ตามลักษณะของผลิตภัณฑ์และบริการ

7.1.5 ทรัพยากรในการตรวจติดตามและตรวจวัด (Monitoring and measuring resources)
7.1.5.1  ทั่วไป
     องค์กรต้องพิจารณาและจัดเตรียมทรัพยากรที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจว่าผลจากการติดตามหรือตรวจวัดมีความถูกต้องและน่าเชื่อถือ ในการติดตามหรือตรวจวัดเพื่อประเมินความสอดคล้องต่อข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ
     องค์กร











9.3 การทบทวนของฝ่ายบริหาร (Management Review)

9.3.1 ทั่วไป (General) ผู้บริหารระดับสูงต้องทำการทบทวนระบบการบริหารคุณภาพขององค์กร ตามแผนที่ได้วางแผนไว้ เพื่อให้เกิดความมั่นใจ ความเหมาะสมอย่างต่อเนื่อง เพียงพอ และมีประสิทธิผล สอดคล้องกับทิศทางของกลยุทธ์องค์กร

9.3.2 ปัจจัยนำเข้าสำหรับการทบทวนของฝ่ายบริหาร (Management Review Inputs)






หมายเหตุและคำอธิบาย
01.  ที่มา: http://wqc-portal.pwa.co.th/attachment/topic/87/9001-2015_TH_Rev_00_-_Final.pdf, วันที่สืบค้น 07 กันยายน 2561.
02.  i.s.eniso9001-2015.pdf, September 2015.
info@huexonline.com