MENU
TH EN

หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์

หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์
(Good Distribution Practice for Medical Devices-GDPMD)
First revision: Apr.17, 2018
Last revision: Jul.24, 2018
รวบรวมและเรียบเรียงโดย:
อภิรักษ์ กาญจนคงคา

เบื้องต้น เราควรต้องทำความเข้าใจเกี่ยวกับ Good Manufacturing Practice - GDP เสียก่อน

GDPMD เกี่ยวข้องกับ ISO 13485 อุปกรณ์ทางการแพทย์ - ระบบการจัดการคุณภาพ - ข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบคือมาตรฐาน ISO (International Organization for Standardization) ที่เผยแพร่ขึ้นเป็นครั้งแรกในปี 2539 มันแสดงถึงความต้องการสำหรับระบบการจัดการคุณภาพที่ครอบคลุมสำหรับการออกแบบและผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ มาตรฐานนี้แทนที่เอกสารก่อนหน้านี้เช่น EN-46001 และ En 46002 (ทั้งปี 1997), ISO 13485 (1996 และ 2003) ก่อนหน้านี้และ ISO 13488 (รวมทั้ง 1996)
ฉบับที่มีมีผลบังคับใช้ ISO 13485 ฉบับปัจจุบันมีขึ้นเมื่อวันที่ 1 มีนาคม พ.ศ. 2559


ภูมิหลัง (Background)
แม้ว่าองค์กรจะได้รับการปรับแต่งตามความต้องการของระบบคุณภาพและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบขององค์กร แต่องค์กรไม่จำเป็นต้องมีการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือส่วนประกอบของตนเพื่อขอรับการรับรองมาตรฐานนี้โดยตรงกันข้ามกับ ISO / TS 16949 ของอุตสาหกรรมยานยนต์ ขอใบเสนอราคาที่ใช้งานอยู่หรือในรายการเสนอราคาของผู้ผลิตห่วงโซ่อุปทานยานยนต์ระหว่างประเทศสามารถหาการลงทะเบียนได้


ISO 13485
ISO 9001 ต้องการให้องค์กรแสดงการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continual improvement) แต่ทว่า ISO 13485 ต้องการเฉพาะองค์กรที่ได้รับการรับรองเท่านั้นที่แสดงให้เห็นถึงระบบคุณภาพ ดำเนินการและบำรุงรักษาอย่างมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ข้อกำหนดของ ISO 9001 เกี่ยวกับความพึงพอใจของลูกค้ายังไม่ปรากฎอยู่ในมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์ 

ความแตกต่างเฉพาะอื่น ๆ ได้แก่ :
  • การส่งเสริมและตระหนักถึงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเป็นความรับผิดชอบในการจัดการ ตัวอย่างของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเฉพาะตลาด ได้แก่ 21 CFR 820, ข้อบังคับระบบคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำหน่ายในประเทศสหรัฐอเมริกาซึ่งบังคับใช้โดยองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) หรือ Medical Equipment Directive 93/42 / EEC ซึ่งจำเป็นสำหรับ การทำธุรกิจในสหภาพยุโรป
  • ควบคุมสภาพแวดล้อมการทำงานเพื่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
  • มุ่งเน้นกิจกรรมการจัดการความเสี่ยง (Risk Management) และกิจกรรมการควบคุมการออกแบบ (Design control) ในระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์
  • ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการตรวจสอบและตรวจสอบย้อนกลับสำหรับอุปกรณ์ฝัง (Implantable devices)
  • ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับเอกสารและการตรวจสอบกระบวนการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์
  • ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการตรวจสอบประสิทธิภาพของการดำเนินการแก้ไขและการป้องกัน (Corrective and preventive actions)

ด้วยในประเทศไทย หน่วยงานที่มีบทบาทในการประเมินข้อกำหนดตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ (GDPMD) คือ 
  1. สำนักรับรองระบบคุณภาพ (สรร.) สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งประเทศไทย (วว.)
  2. กองเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  3. มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี

โดยจะนัดบริษัท/หน่วยงานด้านจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่มีความพร้อม ซึ่งมีแผนการตรวจประเมิน (Assessment Plan) ใช้เวลาประมาณ 1 วัน โดยมีผู้เชี่ยวชาญในการประเมิน 2 ท่าน (หรือมากกว่า-อาจมีผู้สังเกตการณ์) มีกรอบรายละเอียดและตัวอย่างดังนี้
 
Auditee ชื่อลูกค้า: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Address ที่อยู่: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
Management representative ตัวแทนฝ่ายบริหาร: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Assessment Requirements มาตรฐานการตรวจประเมิน: (ร่าง) หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์
Application Guideline for Good Distribution Practice for Medical Devices (Draft)
Objective วัตถุประสงค์:  ตรวจประเมิน ณ สถานประกอบการตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์
Scope ขอบเขต: การจัดเก็บและกระจายเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ได้แก่ เครื่องดมยาสลบ เครื่องช่วยหายใจ
เครื่องติดตามสัญญาณชีพ เครื่องกระตุกไฟฟ้าหัวใจ เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าสมอง
Industrial Classification, ISIC Code การจัดประเภทอุตสาหกรรม: NA.
Assessment Date วันที่ตรวจประเมิน: DD-MM-YYYY
Assessment Man-day จำนวนคน-วัน: 2 Man-days
Lead Assessor หัวหน้าผู้ประเมิน: Ms.xxxxxxxx
Assessor ผู้ประเมิน: Ms. xxxxxxx
Technical Expert ผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิค: NA.
Observer ผู้สังเกตการณ์: NA.
 

ASSESSMENT PLAN
แผนการตรวจประเมิน
วันที่ DD-MM-YYYY
07:00-09:00 น. เดินทางไปบริษัทฯ/หน่วยงาน
09:00-09:15 น. เปิดประชุม
  • แนะนำคณะผู้ตรวจประเมิน
  • อธิบายวัตถุประสงค์ และขั้นตอนการตรวจประเมิน
  • ยืนยันขอบเขต กิจกรรมที่ขอการรับการตรวจประเมิน
09:15-10:30 น. สำรวจสถานที่จัดเก็บเครื่องมือแพทย์
(ข้อกำหนด 13-15)
{สาธารณูปโภคขั้นพื้นฐาน (Infrastructure), ความสะอาด (Cleanliness), การควบคุมสัตว์รบกวน (Pest Control)
10:30-12:00 น. (ข้อกำหนด 4)
{โครงสร้างองค์กร (Organization Chart) และกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ (Establishment Responsibilities)}
(ข้อกำหนด 7-10)
{ผู้ได้รับการแต่งตั้งผู้แทนฝ่ายบริหาร (Designated Person), การทบทวนของฝ่ายบริหาร (Management review), หัวข้อการทบทวน (Review input) และผลที่ได้จากการทบทวน (Review Output)}
(ข้อกำหนด 33-34)
{การตรวจติดตามภายใน (Internal Audit), การปฏิบัติการแก้ไข (Corrective Action) และป้องกัน (Preventive Action)}
(ข้อกำหนด 27-30)
{คุณลักษณะที่ต้องการพิเศษสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Specific Requirement for Active MD), การติดตั้งและบริการ (Installation and Servicing), การจัดจ้างภายนอก (Outsource Activities), การปลอมแปลงฯ (Counterfeit Adulterate Unwholesome and Tempered MD)}
(ข้อกำหนด 16-17)
{การได้รับอนุญาต (Authorization) และช่องทางการติดต่อสื่อสาร (Communication Channels)}
(ข้อกำหนด 26)
{การสอบเทียบ (Calibration)
12:00-13:00 น. พักรับประทานอาหารกลางวัน และประชุมทีมผู้ตรวจประเมิน
13:00-16:00 น. (ข้อกำหนด 11-12)
{บุคลากร (Personnel), การฝึกอบรม (Training Competency and Awareness)}
(ข้อกำหนด 5-6)
{การจัดการด้านเอกสาร (Documentation), การควบคุมเอกสาร (Document Control)}
(ข้อกำหนด 18-21)
{การรับเข้าของสินค้าคงคลัง (Receipt of Stock), การจัดเก็บสินค้าคงคลัง (Storage), การหมุนเวียนสินค้าคงคลัง (Stock Rotation), การส่งมอบให้ลูกค้า (Delivery to customer)}
(ข้อกำหนด 24-25)
{การสอบกลับได้ (Traceability), บันทึกการกระจาย (Distribution Records)}
(ข้อกำหนด 31)
{ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ (MD Complaints)}
(ข้อกำหนด 22-23)
{การควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการส่งคืน (Control of Nonconforming Medical Devices Including Returned Medical Devices), การทำลายหรือทำให้สิ้นสภาพฯ (Disposal of Medical Devices)}
(ข้อกำหนด 32)
{การดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้งาน (FSCA), การเรียกคืน (Recall), การรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ (Device Defect) หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค (Adverse Effect)
16:00-16:30 น. ประชุมทีมผู้ตรวจประเมิน และจัดทำรายงาน
16:30-17:00 น. สรุปผลการตรวจประเมิน และปิดประชุม
กำหนดการอาจมีการเปลี่ยนแปลง สลับก่อนหลังได้ตามความเหมาะสม 

 
รายละเอียด ตามร่างหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ (ฉบับร่างสุดท้าย)

(ข้อกำหนด 13-15)
13. สาธารณูปโภคขั้นพื้นฐาน (Infrastructure)
     13.1 ผู้ประกอบการ จะต้องกำหนด จัดให้มี และรักษาไว้ซึ่งสาธารณูปโภคพื้นฐานที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุความสอดคล้องกับข้อกำหนด โดยดำเนินการตามที่ปฏิบัติได้ซึ่งประกอบด้วย
            (1)  อาคาร สถานที่ทำงาน และสิ่งอำนวยความสะดวกที่เกี่ยวข้อง
            (2)  เครื่องมือ อุปกรณ์วัด และเครื่องมือทดสอบ
            (3)  การบริการสนับสนุน เช่น การขนส่ง การติดต่อสื่อสาร
     13.2 ผู้ประกอบการจะต้อง (ตามที่ปฏิบัติได้)
            (1)  มั่นใจว่าอาคารสถานที่และอุปกรณ์ที่ใช้มีความเหมาะสม ปลอดภัย และเพียงพอ ตามที่ผู้ผลิตและข้อกำหนดตามกฎหมายระบุไว้ เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์ถูกเก็บรักษาและกระจายอย่างเหมาะสม
            (2)  จัดทำข้อกำหนดสำหรับกิจกรรมการบำรุงรักษาอาคารสถานที่และอุปกรณ์ที่ใช้ไว้เป็นเอกสาร รวมถึงความถี่ของการบำรุงรักษา
            (3)  จัดเก็บบันทึกของการบำรุงรักษา

14. ความสะอาด (Cleanliness)
     ผู้ประกอบการจะต้องจัดทำข้อกำหนดสำหรับการทำความสะอาดอาคารสถานที่ รวมถึงวิธีการ ความถี่และระบุผู้รับผิดชอบไว้เป็นเอกสารรวมทั้งจัดเก็บบันทึกการทำความสะอาด

15. การควบคุมสัตว์รบกวน (Pest control)
     ผู้ประกอบการจะต้องจัดทำโปรแกรมการป้องกันและกำจัดสัตว์รบกวนเพื่อชี้บ่งและป้องกันการติดเชื้อจากสัตว์ รวมทั้งจัดเก็บบันทึกของโปรแกรมการควบคุมสัตว์รบกวน


(ข้อกำหนด 4)
4.  องค์กร (Organization) และการกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ (Establishment responsibilities)
     ผู้ประกอบการจะต้อง
     4.1  กำหนดโครงสร้างขององค์กรพร้อมทั้งจัดทำแผนผังโครงสร้าง และระบุความรับผิดชอบ อำนาจหน้าที่ และความสัมพันธ์ระหว่างกันของบุคลากรที่สำคัญทั้งหมด.
     4.2  กำหนดอำนาจหน้าที่และความรับผิดชอบ พร้อมคำบรรยายลักษณะงานที่เป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับทุกระดับตำแหน่งขององค์กรที่เกี่ยวข้องกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ และมีการสื่อสารภายในองค์กร.
     4.3  มั่นใจว่าบุคลากรทั้งด้านการบริหารและด้านวิชาการมีอำนาจหน้าที่ และทรัพยากรที่จำเป็นต่อการดำเนินงาน.
     4.4  กำหนดบริบทและสายงานของบุคลากรทั้งหมดที่ทำหน้าที่ในการจัดการ ปฏิบัติงาน และทวนสอบงานที่มีผลต่อคุณภาพ ความปลอดภัย และสมรรถนะของเครื่องมือแพทย์ รวมทั้ง ต้องมั่นใจว่าบุคลากรมีความเป็นอิสระและมีอำนาจหน้าที่ในการปฏิบัติงาน.
     4.5  จัดทำและรักษาไว้ซึ่งระบบการจัดการที่สอดคล้องตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ รวมทั้งกระบวนการชี้บ่งและแก้ไขการเบี่ยงเบนไปจาก ระบบการจัดการที่กำหนดไว้.



ส่วนที่ 3: การกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ (Establishment responsibilities)
(ข้อกำหนด 7-10)
7.  ผู้ได้รับการแต่งตั้งจากฝ่ายบริหาร (Designated person)
     ผู้ประกอบการ จะต้องแต่งตั้งผู้แทนฝ่ายบริหาร และต้องกำหนดให้มีอำนาจหน้าที่และความรับผิดชอบดังนี้:
     7.1  ทำให้มั่นใจว่าระบบการจัดการที่สอดคล้องตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจาย เครื่องมือแพทย์ได้ถูกจัดทำ นำไปปฏิบัติ และคงรักษาไว้
     7.2  รายงานผู้บริหารสูงสุดในเรื่องประสิทธิผลการดำเนินงานของระบบการจัดการที่สอดคล้อง ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ รวมถึงการชี้บ่งและแก้ไขการเบี่ยงเบนไปจากหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ที่ได้กำหนดไว้.
     7.3  ทำให้มั่นใจได้ว่ามีการส่งเสริมให้บุคลากรทุกระดับทั่วทั้งองค์กรและตลอดห่วงโซ่อุปทานมีความตระหนักในการดำเนินการให้สอดคล้องต่อหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ และกฎระเบียบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการตัดสินใจในระดับผู้บริหารสูงสุด

8.  การทบทวนของฝ่ายบริหาร (Management review)

     ฝ่ายบริหารจะต้อง
     8.1  ทบทวนระบบการจัดการที่สอดคล้องตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง เพื่อให้มั่นใจว่าระบบมีความเหมาะสม เพียงพอ และมีประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง
     8.2  มั่นใจว่าการทบทวนครอบคลุมถึงผลการประเมินความสอดคล้องกับหลักเกณฑ์ และความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลง
     8.3  จัดเก็บบันทึกผลการทบทวนของฝ่ายบริหาร

9.  หัวข้อการทบทวนของฝ่ายบริหาร (Review input)
     การทบทวนของฝ่ายบริหารจะต้องประกอบด้วยหัวข้อดังต่อไปนี้ เป็นอย่างน้อย
     9.1  ผลที่ได้จากการตรวจติดตามภายใน และการตรวจประเมินจากหน่วยงานภายนอก (ถ้ามี)
     9.2  ข้อร้องเรียนและข้อมูลป้อนกลับจากลูกค้า
     9.3  รายงานผลการดำเนินงานตามระบบการจัดการที่สอดคล้องตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการกระจายเครื่องมือแพทย์
     9.4  กิจกรรมการตรวจติดตามและการเฝ้าระวัง รวมถึงการปฏิบัติการแก้ไขเพื่อการใช้งาน การให้คำปรึกษาแนะนำ การเรียกคืน และการรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค
     9.5  ข้อมูลป้อนกลับจากผู้ผลิต
     9.6  ข้อมูลป้อนกลับและคำสั่งจากหน่วยงานที่มีอำนาจกำกับดูแล
     9.7  สถานะของการปฏิบัติการแก้ไขและการปฏิบัติการป้องกัน
     9.8  การติดตามผลจากการทบทวนของฝ่ายบริหารครั้งที่ผ่านมา
     9.9  การเปลี่ยนแปลงที่อาจมีผลกระทบต่อระบบการจัดการที่สอดคล้องตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์
     9.10  ข้อเสนอแนะเพื่อการปรับปรุง

10. ผลที่ได้จากการทบทวนของฝ่ายบริหาร (Review output)
     ผลที่ได้จากการทบทวนของฝ่ายบริหารจะต้องรวมถึงการตัดสินใจและการปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับ
     10.1  การปฏิบัติการแก้ไขและการปฏิบัติการป้องกันที่ต้องการ
     10.2  ประสิทธิผลของระบบการจัดการที่สอดคล้องตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์
     10.3  ทรัพยากรที่จำเป็น     



(ข้อกำหนด 33-34)
33. การตรวจติดตามภายใน (Internal Audit)
ผู้ประกอบการจะต้อง
33.1 จัดทำเอกสารขั้นตอนการดำเนินงานโดยต้องระบุหน้าที่ความรับผิดชอบการวางแผน การดำเนินการตรวจติดตามภายใน การรายงานผล และการรักษาไว้ซึ่งบันทึกการตรวจติดตามภายใน
33.2 จัดทำโปรแกรมการตรวจติดตามภายใน พิจารณาถึงสถานภาพปัจจุบันและความสำคัญของกระบวนการ ตลอดจนพื้นที่ที่จะทำการตรวจติดตาม รวมทั้งผลของการตรวจติดตามในรอบปีที่ผ่านมา
33.3 กำหนดเกณฑ์การตรวจติดตาม ขอบข่าย ความถี่ และวิธีการตรวจติดตาม
33.4 ดำเนินการตรวจติดตามภายในตามช่วงระยะเวลาที่กำหนด เพื่อเฝ้าระวังการนำกิจกรรมไปปฏิบัติและเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์
33.5 รักษาไว้ซึ่งบันทึกการดำเนินการตรวจติดตามและผลการตรวจติดตาม
33.6 ดำเนินการเพื่อกำจัดความไม่เป็นไปตามที่กำหนดที่ตรวจพบ และสาเหตุต้องดำเนินการโดยไม่ล่าช้า


 
info@huexonline.com